室內環境指的是潔淨(jìng)的(de)室內環境。室內環(huán)境可能影響產(chǎn)品的質量,而室外環境可能影響室內(nèi)環境的質量。
潔淨室(shì)檢測環境的控製要求
1、在廠房內提供(gòng)工藝生產所要求的空(kōng)氣潔淨度級別,潔淨廠房內空氣中的塵粒和微生(shēng)物數
應符合規定。
2、潔淨廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產和工藝(yì)要求相適應。潔淨室(shì)環境的控製要求
3、更(gèng)衣室、浴室及廁所的設置不得對潔淨室產生不良影響。
4、對於產生粉塵的房間要設置有(yǒu)效的捕塵(chén)裝置,防止粉塵的交叉汙染(rǎn)。
5、對生物潔淨室應定期消毒,使(shǐ)用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生(shēng)汙染,消毒劑(jì)品(pǐn)種定期更換,防(fáng)止產生耐藥菌株。
微粒(lì)(塵粒)控製的重要性
1.生物潔淨室或潔淨區係指對塵粒及微生物汙染(rǎn)需進行規(guī)定的環境控製(zhì)的區域,其建築結構、設備及使用均具有減少對該區域汙染的介入、產生和滯(zhì)留的功能。
2、就控製(zhì)環境中的微粒而言,對(duì)生物潔淨室同樣重要。微粒,特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量,危及人們的生命安全。大量(liàng)的臨床資(zī)料表明,如藥品被7-2μm的塵粒汙(wū)染(rǎn)了(le),尤其是靜脈注射(shè)用(yòng)藥,可以導致熱原(yuán)反應、肺動脈(mò)炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴重的會致人死命。粒子進入血(xuè)管係統對人體的危(wēi)害,與(yǔ)粒子數量、粒、徑及理化性質有關。
3、然而,生物潔(jié)淨室對環境潔淨度的控製尚不(bú)僅限於微粒。