主題A.1：風速
問題描述
關於灌裝線（xiàn）或其他無菌工藝（yì）區，哪些地方需要（yào）風速（sù）測定？
建議
風速測定點需考慮在有意義的地方進行，並（bìng）考慮其重現性。通常（cháng）在距離（lí）過濾器表麵（miàn）15-30cm的地方（fāng）。
建議的理由
在單向流區域進行風速測定（如：產品、直接接觸產品的包裝材（cái）料和（hé）產品接觸（chù）的暴露表麵等區域）主要是確保有足夠的氣流來保護物料受到外部（bù）空氣的汙染（rǎn）並確認環境能持續符合要求。可以確定環境是否適（shì）宜（yí），從某（mǒu）種程度上，通過風速、氣流流型研究以及懸浮粒子監測（在工作位置）來確定。
對風速評價時，在預（yù）先定義好的距過（guò）濾器麵的（de）距離進（jìn）行準確的風速測量並測定其隨時間的變化，這是在距離過濾器表麵很近的距離檢測其重現性來檢測過濾（lǜ）器性能（néng）的變化。
這些數據（jù）應（yīng）結合氣流流型（xíng）測試（也稱煙霧試驗）以證明風（fēng）速在特（tè）定的範（fàn）圍內（且區域設計未發生改變）可充分的保護無菌工藝。
風速取決於灌裝線（xiàn）的設計、潔淨室的設計以及空氣處理係統。一旦確定風（fēng）速，確保（bǎo）風（fēng）速（sù）保持在特（tè）定的範圍內是重要的。常規的風速測定點應與（yǔ）最初測定的點（diǎn）相同，以（yǐ）確保（bǎo）一致性。
主題A.2：風速測定
問題描述
在一個工作麵的關鍵灌裝區域要求（qiú）風速為（wéi）0.45米/秒±20％?
建議
氣流流（liú）型應充分的保護（hù）暴（bào）露的產品、產品直接接觸的（de）包裝材料以及產品（pǐn）接觸的表麵（miàn）免受關鍵區域之外的潛在環境汙染。單（dān）向流是在提供這種保護的一個重要因（yīn）素。雖然風速測試通常建議（yì）的方法是（shì）在距離過濾器（qì）表麵15cm—30cm是0.45m/s±20%，但（dàn）這不作為是對（duì）工作麵的要求。
注：現行的EUGMP附錄1給出的在作業位置的風速為0.36m/s到0.54m/s是一個指（zhǐ）導值。（這裏出口歐盟產品（pǐn）可能會麵臨需要解釋（shì）的尷尬）
建議理由
風速和氣流流型受到關鍵區域內障礙物的影響（xiǎng），包括（kuò）灌裝機/線（xiàn）、人員幹預（yù）以及隔離裝置的結（jié）構。單向流的目的是讓氣流柔和地通過這些障礙（ài）物將其引起的湍流降低（dī）至最小且不會誘發（fā）外在的（de）潛在汙染（rǎn）源。送風速度應（yīng）結合氣流流型研究（即煙霧試驗），優化氣流流型以保護暴露的產品、產品直（zhí）接接觸的包裝材料和（hé）產品接觸的表麵在作業水平免受空氣的汙染（rǎn）。這可能比推薦的接（jiē）受範圍低（或高）。
主題A.3：風速測量頻率
問（wèn）題（tí）描述
什（shí）麽時（shí）候（hòu）必須進行風速測定？
建議
應在運行和性能確認時進行風速測定。在關鍵（jiàn）區域（yù）（即A級區和其背景環境B級區）的（de）高（gāo）效過濾器應（yīng）每（měi）6個月檢（jiǎn）測一次，其他區域的高效過濾器應至（zhì）少每年一次。其他體現潔（jié）淨度質量的測試（shì）有重大偏差時（如懸浮粒子檢測結果增大），應考慮適當（dāng）的增加風速測試頻率。在風速測試結果超出經確認的可接受標準時，其影（yǐng）響應在（zài）適當（dāng）的變（biàn）更管理程（chéng）序後通過（guò）氣流流型（xíng）組織測試進行評估。
建議理由
測定風速以確保適當的風量（liàng），來保護暴露的產品（pǐn）、與產品直接接觸的包裝材料以及（jí）產品（pǐn）接觸的表麵。對（duì）其進行測定也是確保空調係統（HVAC）的性能沒有顯著的（de）改變（biàn）。風速標準的建立應在確認過程確（què）定。
