◆概述：
潔淨室調試階段（duàn），屬於竣工調試；成版人短视频app的（de）實施是在空態和靜態下進行，提供服務的項目（mù）：風量（換氣次數）測定、溫濕度測試、潔淨度測試、壓差調整、照度測試（shì）、噪聲測試、氣流流型分析、高效過濾器檢漏等。
◆依據規範：
《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
《醫院潔淨手術（shù）部建築技術規範》 GB50333-2013
《潔淨（jìng）廠房設計規範（fàn）》 GB50073-2013《潔淨室（shì）施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010
《電子工業（yè）潔淨廠房設計規範》GB 50472-2008
《實（shí）驗動物 環境及設施》GB 14925-2010
《潔淨室及相關受（shòu）控環境第3部分：檢測方法（fǎ）》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
《藥品生產質（zhì）量管理規範》(2010年修訂)
《藥品包裝材料生產廠房潔淨室（區）的測試方法》 YBB00412004-2015
《醫藥工業潔（jié）淨室(區（qū）)浮遊菌的測試方法》GB/T 16293-2010
《醫（yī）藥工業潔淨室(區)沉（chén）降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
《實驗動物設施建築技術規範》GB 50447-2008
《實驗動物環境及設（shè）施》GB 14925-2001
《藥品生（shēng）產驗證指南》(2003年（nián）版)
◆潔淨室做係統調試的重要性（xìng）表（biǎo）現在以（yǐ）下幾個方麵（miàn）：
一、發現並（bìng）解決設備、設施、控製（zhì）、工藝等方麵出現的問（wèn）題，使潔淨室投入正常運行；發現問題，修正（zhèng）設計和安裝缺陷。
二、實現係統設計目標，即潔淨室內部環境參數各項指標達到設（shè）計要求；保證設計質量的最重要保證。
三、確定符合各項控製參數設計（jì）要求的前提（tí）下，盡可能的降低運行成本；保（bǎo）證係統在（zài）低耗節能狀態下運行。
◆設備性能測（cè）定與調整
1、熟（shú）悉空調係統相關技術文件、圖紙，室（shì）內（nèi）、外空氣計算參數，風量負荷、溫濕（shī）度（dù）控製精度要（yào）求等過程；
2、調試人（rén）員會同設計、施（shī）工和（hé）建（jiàn）設單位深入現場，查清（qīng）空調係統安裝質（zhì）量不合格（gé）的地方，查清施工與（yǔ）設計不符的地方，記錄在缺陷明細表中，限期（qī）修改完；
3、備好調試所需的儀器、儀表和必（bì）要的工具（jù）和有關記錄事宜；
4、在各分項目調試（shì）完畢之後進（jìn）行空調（diào）係統綜合性能測定，測定（dìng）係統聯動運（yùn）行（háng）的綜合指標是否滿足設計要（yào）求，如達不到應在測定中作進一步調整；
5、對潔淨（jìng）室（shì）進行潔（jié）淨度、溫度、濕（shī）度及靜壓值進行（háng）測試（shì），如達不到要求，則需進一步調整。
◆實施調試內容
1、房間各送風口送風量檢（jiǎn）測、房（fáng）間總送風量（liàng）、係統總（zǒng）送風量及房間換氣次數（shù）的換算：
用風量測試儀對每個送（sòng）風口進行送風量（liàng）調整、檢測,再把每間（jiān）室內所有送風口的送風量相加,得出每間的房間送風量,再把每（měi）間房間（jiān）的風量相加,得出係（xì）統總送風量。
把每間房間（jiān）的送風量除以該房間的體積,得出該房（fáng）間的（de）換（huàn）氣次數。
經檢測,各（gè）送風口送風量、房間總風（fēng）量、係統總送風量及房（fáng）間（jiān）換氣次數均需達到設計要求。
標準：總風量：0～20%；各風口風量：±15%；新風量：±10%。
2、靜壓差的（de）檢測：
靜壓（yā）差測量應該在整個聯係在一起的潔（jié）淨（jìng）室（shì）係統全部開（kāi）啟並且運行穩定後進行測量，所有門是否關嚴，測壓管周圍（wéi）要盡量密封，盡量（liàng）從門下軟墊處伸（shēn）管，如開門縫則 會造（zào）成壓差下降，測量順序應該從設計最高壓力房間開始，依次向低壓房間進（jìn）行測量，從潔淨級別上說，應該從最高級別潔淨室開始逐步向低級別進行測量。
考慮到不同級別潔淨室之間壓差實際上較小（xiǎo），微壓差計的精度有較高要求。不（bú）低於2.0Pa。
標準：不同級別及室內潔區與（yǔ）非潔區（qū）之間≥5Pa(新版GMP≥10Pa)；潔淨室與室（shì）外應≥10Pa。
3、室內潔淨度的檢測：
測定潔淨（jìng）度的最低（dī）限度采樣點數按（àn）附表1.1的規定確（què）定（dìng）。每點采樣次數不少（shǎo）於3次，各點采樣次數可以不同。條件：風量、正壓調完；室內按要求進行（háng）清潔打掃（sǎo）、生物潔淨室應（yīng）按要求消毒，足夠的預淨（空吹）時間。最多二人穿潔淨服進入,且盡量在（zài）下（xià）風向。
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最低限度采（cǎi）樣點數（shù） 附表：1.1
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麵積（m2）
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潔淨度
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100級
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1000級
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10000級
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100000級
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＜10
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2-3
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2
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2
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2
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10
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4
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3
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2
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2
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20
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8
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6
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2
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2
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40
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16
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13
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4
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2
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100
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40
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32
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10
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3
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200
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80
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63
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20
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6
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400
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160
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126
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40
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13
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1000
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400
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316
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100
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32
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2000
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800
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633
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200
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63
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注：表中麵積的含義是：對於單向流（層流）潔淨（jìng）室（shì）是指送封風（fēng）麵麵積，對於亂流房間是指房間麵積
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采樣少於9點，計算95%UCL值，采樣數據多於10個數據整理簡化方法。 標準：參（cān）考（kǎo）規範與設計。
4、室（shì）內浮遊菌（jun1）和沉（chén）降菌的檢測：
室內浮遊菌測點和潔淨（jìng）度測點可相同；采樣必須按所用儀器（qì）說明書說明的步驟進行，特別要注意檢（jiǎn）測之前對儀器消毒滅菌。
沉降菌測定時，培養皿（mǐn）應布置在有代表性的（de）地點和氣流擾動極小的地（dì）點，培養皿數可與按附表1.1確（què）定的（de）采樣點數相同，但培養皿最少數量應滿足附表1.2的規定。
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最少培養皿數（shù） 附（fù）表（biǎo）1.2
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潔淨度級別
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所需φ90培養皿數（以沉降0.5h計）
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100級
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14
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1000級（jí）
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5
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10000級
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2
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100000級
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2
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5、安裝後高效空氣過濾器的檢漏：對於安裝（zhuāng）於送、排風末端的高效過濾器，應用掃（sǎo）描法進行過濾器安裝邊框和全斷麵檢（jiǎn）漏檢漏時將采樣口放在距離被檢（jiǎn）過濾器表（biǎo）麵2cm～3cm處，以5mm/s～20mm/s的（de）速度移動，對被（bèi）檢過濾器整個斷麵、封頭膠和安裝框架處進行掃描。標準：規定讀數大於上遊（yóu）氣溶膠濃度的（de）0.01%時，就存在泄漏。
6、溫度及相對濕度檢（jiǎn）測：室內空氣溫度和相對濕度測定（dìng）之前，淨化空調係統應已連續運行至少24h。對有恒溫（wēn）要求的場所，根據對溫度和相對濕度波動範圍的（de）要求，測定宜連（lián）續進行8～48h，每次製定間（jiān）隔不（bú）大於30min。根（gēn）據溫度（dù）和相對濕度波動範圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀（yí）表進行測定。
室內測點一般（bān）布置在以下各處：
(1)送、回風口處；
(2)恒溫工作區內具有代表（biǎo）性的地點（如沿（yán）著工藝設備周圍布（bù）置（zhì）或等距離（lí）布置）；
(3)室中（zhōng）心（沒有恒（héng）溫要求的係統，溫、濕度（dù）隻測此一點）；
(4)敏感元件處。標準：空氣潔淨度A、B、C級的潔淨室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～60%；空氣潔淨度D級的潔淨室溫度為18℃～26℃，相對濕（shī）度應為45%～65%。
7、照度的檢（jiǎn）測：
(1)室（shì）內照度必須在室溫（wēn）已趨（qū）穩定、光源光輸出趨於穩定後進行。
(2)潔淨室照度隻測定除特殊局部照明之外的一般照明。
(3)測（cè）點平麵離（lí）地麵0.8m，按1m～2m間距布置（zhì），30m2以內的房間測（cè）點距牆（qiáng）麵0.5m，超過30m2的房間測點距離牆麵1m。可與潔淨度測（cè）點同步，繪圖記錄。標準：主（zhǔ）要工作室一（yī）般照明值宜為300lx；輔助工作室、走（zǒu）廊的照度值不宜低於150lx。
8、噪聲檢（jiǎn）測：測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。一般隻測Ａ聲級的數值，必要（yào）時測（cè）倍頻（pín）程聲壓級（jí）。測點距地麵高1.1m。潔淨室（shì）麵積在15m2以下者，可隻測室中心1點；麵積在15m2以上，除測室中（zhōng）心1點外，應再測對角4點（如上圖所示），距側牆各1m，測點朝（cháo）向各（gè）角；測點高度距地麵1.1m。標準：按規範要求：亂（luàn）流≤60dB（A）；平行流≤65d（A）。
9、氣流流型試驗：測點位置：垂直單向流，要測四個截麵：縱、橫及距地0.8、1.5m兩水平剖麵。水平單（dān）向流：要測五個截麵（miàn）：縱剖麵、工作區水平麵（miàn）、房間中心（xīn）和距送器風口0.5m剖麵。非單向流：三個（gè）截麵、具有代表性的送、回風口的中心的縱、橫剖麵、及工作區（qū）高度（dù）的水平麵（miàn）。測點間距：0.2～1m方法（fǎ）：懸線、發煙、繪圖（tú）。
10、調試報告：
(1)調試結束後應立即整理數據，數據計算應準確可靠，一般情況下至少一人計算，一人校對。
(2)對原始測定資料進行分析，對有問題的還可進行調整，並反複多次。
(3)如對調整以後的（de）工況感到理想和滿意，可最後進行一次全麵測定作為（wéi）新工況（kuàng）狀態下的參數。
(4)全麵（miàn）完成調整及測定後，各小組寫出調試報告（gào），調試報告應包括以下內（nèi）容：
①調試（shì）目的；
②調試日期及具體步驟；
③原始測（cè）定數據及數據分析；
④調整方式及（jí）經過；
⑤調整結果；
⑥存在的問題等；
(5)在各組完成的調試報告的基礎上，由（yóu）總（zǒng）負（fù）責人完（wán）成整個項目（mù）的調試報告，並存檔備（bèi）案（àn）。
