無菌醫療器材及其（qí）零部件生產與質量（liàng）管理的基本要求:
無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用（yòng）途（tú）的要求，大限度地降低汙染，並應（yīng）當根據產品特性、生產工藝和設備等因（yīn）素（sù），確定無菌醫療器械潔淨室（區）的潔淨度級別，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。
無（wú）菌醫療器具潔淨室空（kōng）氣潔淨度級別要求:
100級（靜態ISO 5級）：高汙染風險的潔淨操作（zuò）區；
10000級（靜態ISO 7級（jí））：100級區所處的背景環境，或汙染風險僅次於100級的涉（shè）及非終滅菌食品的潔淨操作區（qū）；
100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔淨操作區；
300000級（靜態ISO 8.5級）：屬於前置工序的一般清潔要求的區域。
對於體內植入物、與（yǔ）循（xún）環血液、骨腔直接或間接接（jiē）觸的無菌（jun1）醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末（mò）道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。植入到血管（guǎn）內的無（wú）菌醫療器具、能在某個局（jú）部環境下實現生產、裝配（pèi）、包裝全過程的無菌醫療（liáo）器具，應在不低於10000級（優先選用100級）潔淨室內生產。除以上的規定以外的無（wú）菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道（dào）清（qīng）洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室內進行。
與產品的使用（yòng）表麵直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的（de）潔淨度級別應與產品生產廠房的潔淨度級別相同（盡可能在同（tóng）一區域），如（rú）初包裝不與產品使用表麵直接接觸，優（yōu）先（xiān）考慮在不低於300000潔淨室內生產。
對（duì）於采用無菌操作技術加工（gōng）的體內植入（rù）無菌醫療（liáo）器（qì）具（jù）（包括材料），應在10000級下的局部100級潔淨室內進行生產。
潔淨工作服（fú）清洗、幹（gàn）燥和穿潔淨工作服室、專用工位（wèi）器具的末道（dào）清洗與消毒區域的空氣潔淨級別可低於生產區（qū）一個級別。無菌工作服的整理、滅菌後的儲存應在10000級潔淨室內。
無菌醫療器具潔淨室的環境參數要求:1溫度和濕度要求：溫度應為18℃-28℃，相對濕度（dù）應為45%-65%。
2換氣次數要求：10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。
3靜壓差要求：不同級別潔淨室及潔淨室與非潔淨室之間≥5Pa,潔淨室（shì）與室外大氣≥10Pa
檢（jiǎn）測項目：風（fēng）量（換氣次數）或風速 靜壓差 高效過濾器（PAO）檢漏 懸浮粒子數 氣（qì）流流型 溫度 相對濕度 噪聲 照度 自淨時間 密閉性檢測 臭氧濃度 隔離檢漏 靜電
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